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查看PDF原文公告日期：2022-12-08
证券代码：300584 证券简称：海辰药业 公告编号：2022-067南京海辰药业股份有限公司关于公司孟鲁司特钠咀嚼片获得药品注册批件的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况药品名称：孟鲁司特钠咀嚼片剂型：片剂规格：5mg（以孟鲁司特计）注册分类：化学药品 4 类上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号生产企业：南京海辰药业股份有限公司生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号证书编号：2022S01178药品批准文号：国药准字 H20223902审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查,本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品的其他情况孟鲁司特钠为高选择性半胱氨酰白三烯（CysLTs）受体拮抗剂，通过抑制细胞白三烯（LT）C4、LTE4 与受体的结合，可缓解 LT 介导的支气管炎症和痉挛状态，减轻 LT所致的激惹症状，改善肺功能。本品适应症为：适用于 2 岁至14 岁儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩；适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2 岁至 14 岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）原研为默沙东研发，最早于 1998 年在美国上市，于 1999 年在国内上市，商品名为“顺尔宁”。经查询国家药监局网站，除公司外，目前有 Meck Sharp & Dohme B.V.、石药集团欧意药业、鲁南贝特制药、四川大冢制药、扬子江药业集团南京海陵药业、齐鲁制药（海南）、北京福元医药、合肥英太制药、烟台鲁银药业、浙江诺得药业、上海安必生制药等多家企业获批。三、对公司的影响孟鲁司特钠咀嚼片的获批丰富了公司呼吸道产品线，本次获批视同通过一致性评价，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。南京海辰药业股份有限公司董事会2022 年 12 月 8 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300584股吧 http://300584.h0.cn
公司名称：海辰药业
股票代码：sz300584
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：化学制药
所属地区：江苏
公司全称：南京海辰药业股份有限公司
英文名称：Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd.
公司简介：海辰药业公司是一家集医药研发、生产和市场营销为一体的国家级高新技术企业。公司建有国家级GMP标准的冻干粉针、小容量注射剂、头孢粉针、固体制剂及原料药车间。产品种类涵盖心脑血管、消化、内分泌、抗感染、免疫等领域，可生产60多个代表品种。先后向市场推出...
注册资本：1.2亿
法人代表：曹于平
总 经 理：曹于平
董 秘：王立
公司网址：www.hicin.cn
电子信箱：ir@hicin.cn
